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CORONAVÍRUS

Anvisa rejeita pedido de uso emergencial da vacina russa 'Sputnik V'

O motivo é que os documentos não apresentaram "requisitos mínimos para submissão e análise"

17/01/2021 09h36
Por: Paraíba Todo Dia
Foto: Reuters
Foto: Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - rejeitou o pedido de autorização emergencial da vacina russa Sputnik V, segundo comunicado publicado neste sábado, 16, pela agência. O motivo é que os documentos não apresentaram "requisitos mínimos para submissão e análise". O pedido para uso emergencial de 10 milhões de doses da vacina russa foi protocolado pela farmacêutica União Química ontem. No comunicado, a Anvisa citou a falta de estudos clínicos sobre a fase três da vacina.

Na semana passada, a agência determinou como um dos critérios para pedido e uso emergencial da vacina que o laboratório realize a fase três dos estudos —a de análises clínicas— no Brasil. Até o momento, o imunizante da Sputnik não iniciou esta etapa do processo em território brasileiro. "A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase três estar protocolado para pedir uso emergencial.

É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas. Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo", disse o comunicado. A União Química solicitou formalmente à Anvisa, no fim de dezembro, autorização para iniciar a fase três dos testes da Sputnik. O pedido ainda não foi aprovado pela agência.

Decisão sobre CoronaVac e Oxford

O governo federal chegou a se reunir com fabricantes da Sputnik V, mas por enquanto só comprou doses da vacina da AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), e da CoronaVac, desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan. Ambas fizeram pedido para uso emergencial. Neste domingo, a Anvisa deve tomar uma decisão a respeito da liberação ou não das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca. Caso aprovadas, a primeira deve ser distribuída pelo Instituto Butantan, e a segunda, pela Fiocruz. Tanto Butantan como Fiocruz entregaram à agência todos os documentos necessários para análise.

O Ministério da Saúde vinha dizendo que, caso a Anvisa viesse a aprovar o uso emergencial das vacinas, uma campanha de imunização contra a covid-19 poderia começar na próxima quarta-feira (20). Com essa data em vista, o governo federal planejou enviar um avião para buscar doses da vacina de Oxford/AstraZeneca na Índia. Mas o país não liberou a carga e o voo foi cancelado. 

Em outra tentativa, o governo federal solicitou que o Instituto Butantan entregasse de forma imediata as doses da CoronaVac que já estão prontas. O pedido foi feito na sexta-feira, 15, dias depois de o presidente Jair Bolsonaro ironizar a taxa de eficácia da CoronaVac, promovida por seu rival, o governador de São Paulo, João Doria.

Com UOL Notícias

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